您所在的位置是:进出口服务网 > 新闻资讯

医疗器械技术评价存在三大难题

来源:进出口服务网 | 时间:2015/7/29 16:35:30 | 阅读次数:

发布单位:中华人民共和国商务部
  • 发布人:
  • 韩玉梅
发布人头像
  • 市场专员:韩玉梅
  • 点击这里给我发消息
  • 通过MSN与我联系
  • 手机:13439033510
  • 座机:010-51661338-103
  • 电子信箱:ciedata@163.com

日前,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》等两份跟医疗器械技术评价密切相关的规范性文件,破解医疗器械技术评价中的棘手问题。
目前,我国医疗器械技术评价面临三大困难:1)临床试验豁免落实不足。新《条例》第17条确立的医疗器械临床试验豁免制度,但一些客观因素影响了该制度的实施效果,如医疗器械命名混乱、目录外产品要证明符合免于临床条件难度较大、国医疗器械临床试验机构与药品临床试验机构混用的管理现状仍未改观,实践中的临床试验质量问题积重难返;2)临床试验管理有待改善。需要早日出台《医疗器械临床试验质量管理规范》取而代之,以解决临床试验实践过程中存在的种种问题;3)检验机构建设亟需提速。我国医疗器械检验机构发展速度严重落后于市场的需求,成为医疗器械技术评价制度发展的短板。
(来源:中国医疗器械网)

专业提供各国海关进出口数据、各国贸易数据、产品进出口分析报告、 行业进出口报告、企业进出口报告、进口企业黄页、出口企业黄页等信息产品

  • 有需求者请致电:010-89438819、010-89438879

    QQ:11104180

    微信:CIE-DATA

    业务联系:15611001153

    客户投诉:15611001151

  • 扫二维码关注进出口服务网微信公众号关注公众号
网站简介 | 帮助中心 | 网站建设 | 订购广告 | 网站律师 | 付款方式 | 服务条款 | 隐私保护 | 联系我们
服务热线:010-89438819 传真:010-89438879 京ICP备12042581
进出口服务网(www.eclipsefacts.com)版权所有 2009